加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊解決方案

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認可的機構(gòu)進行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準的機構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)
FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南
在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對CAPA（糾正和預防行動）報告的嚴格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數(shù)據(jù)庫中，無論是紙質(zhì)文件還是通過**的CAPA管理軟件
歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性
歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權(quán)代表
QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質(zhì)量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存到安裝和服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人