自由銷售證書CFS的公證和加注流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應(yīng)對FDA、CE MDR最新法規(guī)？

  2025 醫(yī)療器械**注冊新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴(kuò)張，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，對醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時(shí)代中，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報(bào)告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和