自由銷售證書(shū)CFS的公證和加注流程

時(shí)間：2023-04-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡(jiǎn)略型、特殊型

  FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡(jiǎn)略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會(huì)介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡(jiǎn)略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場(chǎng)，以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科

• 關(guān)于TGA注冊(cè)的重要問(wèn)題解答

  問(wèn)：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？答：TGA 評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊(cè)程序圖，其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評(píng)估時(shí)間表。問(wèn)：如果我們沒(méi)有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊(cè)我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^(guò) TGA 合格檢查，這實(shí)際上與英國(guó)的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵(lì)公司在加入澳大利亞市場(chǎng)之前尋求 CE

• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

  針對(duì)注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過(guò)證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來(lái)獲得上市許可。以下是詳細(xì)的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認(rèn)產(chǎn)品分類訪問(wèn)?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA Pro