醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫(yī)療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡?，F在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結
臨床評估報告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**：CER應包括對醫(yī)療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施。2. **臨床數據**：CER應基于臨床數據，這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產品的對比分析，以證明產
吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？
標題：完整指南：以生產銷售吸痰器導語：在美國，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴，為您提供一站式服務。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD
英國UKCA符合性聲明包含哪些內容，需要注意的問題
英國符合性聲明是一份必須為大多數合法的帶有UKCA標記的產品起草的文件。制造商應該根據其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權代表（在相關法規(guī)允許的情況下）應聲明該產品符合適用于該特定產品的相關法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權代表）的名稱和地址，以及產品和合格評估機構的信息（如相關）。如果市場監(jiān)管機構要求，制造商應向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的