什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟實施MDR后對產(chǎn)品標簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備都必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療 器 械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風(fēng)險設(shè)備進行了更嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險特征的美學(xué)設(shè)備—?符合國際指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標識（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資

• MDR、IVDR合規(guī)負責(zé)人的重要性和必要性

  合規(guī)負責(zé)人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識的合規(guī)負責(zé)人。必要的專業(yè)知識應(yīng)通過以下任一資格證明：（A）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或