FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國第三類醫(yī)療器械審批流程
在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關來源的數(shù)據(jù)評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進行技術審查，以評估其技術特性及
FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試
根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅
TGA對口罩的監(jiān)管分類
一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用
18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分
近日，醫(yī)療器械標準管理研究所對外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。是否有您關心的類別調整呢？角宿和您一起來看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物