出口試劑盒的制造商需要做哪些事？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？
近年來，F(xiàn)DA 一項強制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領域建立起一套嚴謹?shù)?“身份識別系統(tǒng)”，對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準高效。通過
巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊路徑
ANVISA機構簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設的獨立監(jiān)管機構，負責全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領域擁有廣泛的職權。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2
醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全
FDA認證中的實質(zhì)等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質(zhì)等同和對標產(chǎn)品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質(zhì)等同，非實質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標產(chǎn)品。一、實質(zhì)等同(Substantial