醫(yī)療器械技術(shù)文件

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強制性設(shè)施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC

• 進(jìn)口食品管理制度對美國食品行業(yè)的影響

  根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，無論是進(jìn)口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險的食品進(jìn)入美國，并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口（Import Refusals）當(dāng)美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

• 獲得CE標(biāo)志的計劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開始獲得CE標(biāo)志的過程之前，首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

  在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進(jìn)行內(nèi)部審計和供應(yīng)商審計保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主