醫(yī)療器械510k認證流程及文件

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

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• 多用途采血針（III類）FDA認證時如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a品的合規(guī)性，FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準）要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程，旨在評

• 一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步 生產商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產商已經構建了質量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產生相

• UDI數據載體有哪些具體的選擇？

  UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫(yī)學專業(yè)），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規(guī)。如果您已經知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產品代碼分類數據庫中的關