歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實施UDI的情況和影響

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• 非醫(yī)療用途 vs 醫(yī)療用途醫(yī)美器械 CE 申請的五大核心區(qū)別

  隨著醫(yī)美行業(yè)**化布局加速，越來越多企業(yè)將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將部分非醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴(yán)格監(jiān)管框架，其 CE 申請要求與醫(yī)療用途產(chǎn)品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規(guī)難度遠(yuǎn)**預(yù)期。本文將系統(tǒng)拆解非醫(yī)療用途 CE 申請的核心要點，對比其與醫(yī)療用途的關(guān)鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團(tuán)隊的定制化合規(guī)方案，為

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場格局與合規(guī)指南

  英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費的核心市場之一，其監(jiān)管體系以 “嚴(yán)謹(jǐn)性、透明度、風(fēng)險導(dǎo)向” 為核心特征。英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場需求、落實合規(guī)要求，是實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險，如新增明確的告或禁忌癥。是

• MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。