UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：566

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• 詞條

  詞條說明

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

  FDA 注冊(cè)費(fèi)構(gòu)成全解析注冊(cè)年費(fèi)：企業(yè)的年度 “入場(chǎng)券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用體系中，注冊(cè)年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項(xiàng)重要費(fèi)用，它就像是企業(yè)進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的年度 “入場(chǎng)券” 。2025 財(cái)年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財(cái)年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達(dá) 21.3%?；仡櫄v年的注冊(cè)年費(fèi)數(shù)據(jù)，增長(zhǎng)趨勢(shì)十分明顯。在 2018 年，注

• 電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場(chǎng)中，電動(dòng)牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對(duì)于電動(dòng)牙刷出口到美國(guó)市場(chǎng)，了解其在 FDA 的分類及注冊(cè)流程至關(guān)重要。一、電動(dòng)牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動(dòng)牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。然而，即使風(fēng)險(xiǎn)較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動(dòng)牙刷在 FDA 的注冊(cè)流程確定美國(guó)代理非美國(guó)的醫(yī)

• 辦理MDR難嗎？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

  醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備，其質(zhì)量和安全性對(duì)患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，設(shè)計(jì)歷史文件（Design History File, DHF）、器械主記錄（Device Master Record, DMR）和器械歷史記錄（Device History Record, DHR）是三個(gè)非常重要的記錄文件，它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳