歐盟CE與美國FDA的主要差異

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯(lián)？
在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進口商與制造商進行關聯(lián)的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關聯(lián)進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯(lián)前準備：在進行關聯(lián)操作前，需要確保進口商與需要關聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設計文件、測試報
加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？
加拿大是一個嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負責，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關法規(guī)，并
在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應注意哪些合規(guī)問題？
美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會