申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場(chǎng)保駕護(hù)航

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊(cè)過程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼蕖⒅袞|和拉丁美洲市場(chǎng)成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)CFS，并確保合法化文件，使其符

• FDA 驗(yàn)廠攻略：從差距診斷到檢查后響應(yīng)，OTC 藥品驗(yàn)廠合規(guī)通關(guān)

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入或已布局美國市場(chǎng)的 OTC 藥品企業(yè)而言，F(xiàn)DA 驗(yàn)廠（GMP 符合性檢查）是合規(guī)運(yùn)營的 “必經(jīng)關(guān)卡”。FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）等核心要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、生產(chǎn)流程、文件管理等進(jìn)行全面核查，任何疏漏都可能導(dǎo)致 Form 483 缺陷通知、進(jìn)口禁令甚至法律處罰。本文結(jié)合 FDA 驗(yàn)廠項(xiàng)目執(zhí)

• MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求

  MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：注冊(cè)地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)

• 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

  澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對(duì)處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在國際上，TGA標(biāo)準(zhǔn)，被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛