UKCA認(rèn)證的作用是什么

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國外工廠之間的日常事務(wù)交流，

• 歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請被拒原因

  為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機構(gòu) MDR/IVDR 申請和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構(gòu)，回復(fù)率達 **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請數(shù)據(jù)（內(nèi)容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s，64%

• 澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日較新指南細(xì)化要求。此次調(diào)整的**是將“通過身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風(fēng)險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風(fēng)險）或IIb類（中-高風(fēng)險），同時與歐盟監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進一步對齊。對于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

• 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

  澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構(gòu)，負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上，TGA標(biāo)準(zhǔn)，被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因為其認(rèn)證的嚴(yán)苛