FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：426

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限?；颊吆?HCP 將

• 如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免

  FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報告內(nèi)容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求

• 重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書批準可能是一個復(fù)雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• 緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進入最后 10 天倒計時，逾期將面臨注銷風(fēng)險

  2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續(xù)費已進入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續(xù)費，避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷、無法合法供應(yīng)等嚴重后果。一、續(xù)費**信息：時間節(jié)點與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續(xù)費的全流程時間線與操作規(guī)