醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)程序，CE證書(shū)英國(guó)認(rèn)可情況

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無(wú)形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷售使用以及售后的整個(gè)生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足的根本。從法規(guī)層面來(lái)講，國(guó)內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國(guó)內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)

• 沙特SFDA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有什么要求

  在進(jìn)行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證時(shí)，您需要準(zhǔn)備一份完整的技術(shù)文件，以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。本文將對(duì)編寫(xiě)技術(shù)文件的詳細(xì)要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準(zhǔn)確的信息，并使用清晰的語(yǔ)言描述產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過(guò)程、原材

• 英國(guó)由CE過(guò)度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國(guó)繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)有效至2023年6月30日；? ?3、英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)CE證書(shū)，歐盟不再承認(rèn)英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• 怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要