醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個容易被忽視卻是高風(fēng)險的問題

時間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• 早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序

  在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經(jīng)驗豐富的認證

• IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認證具有至關(guān)重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇

  一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B