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什么是澳洲TGA的 ACE 計(jì)劃?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA如何監(jiān)管動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備?

    與嚴(yán)格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同,F(xiàn)DA 對(duì)動(dòng)物用設(shè)備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側(cè)重" 的模式,既**動(dòng)物健康與使用安全,又為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統(tǒng)拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、**要求與合規(guī)重點(diǎn),為企業(yè)提供清晰的實(shí)踐指引。一、監(jiān)管基石:動(dòng)物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權(quán)源于 FD&C Act 的明確界定,這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持**邏輯一致,又充分考慮

  • 體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南:IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析

    在歐盟,體外診斷自測(cè)產(chǎn)品(IVD self-testing products)是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn),概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn):自測(cè)產(chǎn)品的定義:根據(jù)IVDR,自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械,包括通過(guò)信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則:IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII,自測(cè)產(chǎn)品

  • 美國(guó)化妝品注冊(cè)-FDA化妝品-MoCRA新要求

    在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定,化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?;瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前,F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市?!痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)向 FDA 授予以下權(quán)力:記錄訪問:如果 F

  • 醫(yī)療器械在英國(guó) MHRA 的注冊(cè)全攻略

    一、MHRA 注冊(cè)概述英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊(cè)方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國(guó)倫敦。它于 2013 年 4 月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個(gè)主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實(shí)踐研究

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