二類醫(yī)療器械注冊全攻略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

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  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F

• 澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產(chǎn)標準”

  澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構(gòu)，負責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上，TGA標準，被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標準”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因為其認證的嚴苛

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測新規(guī)解讀：制造商合規(guī)指南與應(yīng)對策略

  2025 年 6 月 16 日，英國《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī) 2024》正式生效，標志著英國醫(yī)療器械監(jiān)管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過修訂《英國醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2002》，新增上市后監(jiān)測（PMS）專屬章節(jié)，明確制造商在不良事件報告、現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報告（PSUR）等方面的強制性義務(wù)，尤其強化對體外診斷（IVD）設(shè)備與可植

• 清潔劑怎樣出口美國？

  根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負責(zé)確保化妝品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業(yè)注冊establish