澳大利亞TGA體內/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械注冊基本必知內容，你知道多少

  英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）是負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風險最低，而III類醫(yī)療器械的風險

• 歐洲IVDR法規(guī)下質量管理體系需要包含哪些內容？

  歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產務提供；驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關

• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核機構，由美國國會即聯(lián)邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專

• 歐代的作用和注冊流程

  歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當地行業(yè)要求。3