個人防護(hù)設(shè)備怎么進(jìn)入國外市場

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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  詞條說明

• 什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

  近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Regi

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、性能評估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產(chǎn)品設(shè)計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結(jié)果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評價報告，包括臨床試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報告中應(yīng)明確描

• FDA上市前通知(510k)如何注冊？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者，提供*的FDA 510K提

• MDSAP含金量再升級！墨西哥納入MDSAP！

  2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報》（DOF）正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革，較是為有意進(jìn)軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增