食品FDA認(rèn)證

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：256

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來(lái)合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢(shì)，對(duì)患者來(lái)說(shuō)更加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有更高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了更好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠更好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對(duì)患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有更好的控制能力，使醫(yī)生能夠更好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著更小的切口、更少的失血、更短的住院時(shí)間和更快的恢復(fù)時(shí)間。微創(chuàng)手術(shù)

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)顧問(wèn)在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來(lái)沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門(mén)的工作帶來(lái)困難。通過(guò)引入

• MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關(guān)系

  一、四大合規(guī)體系核心解析：定義、適用范圍與核心要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫(yī)療器械歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入基石核心定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，于 2021 年 5 月 26 日正式實(shí)施，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場(chǎng)的強(qiáng)制性合規(guī)要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 Ⅰ 類（低風(fēng)險(xiǎn)）、Ⅱ