歐洲市場自由銷售證書，進入歐洲市場的通行證

時間：2023-08-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• 如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題

  對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫

  2025年2月25日，美國FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn)，茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控

• MDSAP含金量再升級！墨西哥納入MDSAP！

  2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報》（DOF）正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革，較是為有意進軍墨西哥市場的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟體，其醫(yī)療器械市場一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫(yī)療器械的需求日益增