紅藍(lán)光波譜美容面罩的分類及注冊流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

  當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時(shí)，生產(chǎn)廠家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外，監(jiān)管部門也會對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，則會要求廠家召回，并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我們一起來看一下幾個(gè)比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的

• 美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個(gè)非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國家主管部門進(jìn)行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指

• 澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時(shí)，常常會看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔，為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向，同時(shí)也是企業(yè)在激烈市場競爭中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)

• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測實(shí)驗(yàn)室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動(dòng)：38家實(shí)驗(yàn)室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌?fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測報(bào)告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%）??參數(shù)造假：篡改溫