詞條
詞條說(shuō)明
歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類,主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定,又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類,主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來(lái)看,心電記錄儀通常是通過(guò)電極片與人體皮膚接觸,采集心臟的電信號(hào),屬于接觸人體器械。從使用部位來(lái)說(shuō),它接觸的是
醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久呢?
醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定的。以下是一些一般的周期估計(jì):?1. I類醫(yī)療器械(Class I):一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程,前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械(Class II):不豁免510K的II類醫(yī)療器械,一般需要3-6個(gè)月左右,但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測(cè)試數(shù)據(jù)不符合要求,可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間。?3.
醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn),成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊(cè)。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊(cè)過(guò)程,還有效降低了成本和時(shí)間,為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例,根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定,二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)可以用于同一系列的產(chǎn)品,而不是單個(gè)產(chǎn)品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公
CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求?
CE MDR(醫(yī)療器械法規(guī))注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求,以確保醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的具體要求:技術(shù)文件要求:制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件,以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能描述、制造和控制過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評(píng)估和驗(yàn)證報(bào)告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)原理、性能特點(diǎn)、制造工藝、
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