食品出口美國需要注冊嗎？

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou
歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產(chǎn)包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產(chǎn)單位以及包裝設備（如果適用），如附
ISO13485體系需要每年進行審核嗎？
需要的年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復評認證3年
不同行業(yè)產(chǎn)品取得FDA認證后，有效期有多長
美國食品藥品管理局（FDA）是負責監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機構。根據(jù)相關法規(guī)，這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊和認證要求，**相應認證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè)，無論是本地制造還是外國進口的產(chǎn)品，都必須自愿參與FDA的注冊計劃。一旦**認證成功，該認證將是*有效的，確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護消費者的權益，確?；瘖y品的安全性和質量