酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

時間：2023-08-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求
根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預期醫(yī)療目的的醫(yī)美產品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發(fā)去除等產品。并同步頒布了相關的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫(yī)美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產品類型和風險等級如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產品
什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。
醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟
醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de