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時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA關于生物相容性評價標準的最新要求
2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完
什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用
美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發(fā)揮重要作用，如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風險等級：在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II
醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據(jù)相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？
CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業(yè)需要了解并遵守相關規(guī)定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產(chǎn)品測試和評估CE