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英代與歐代有何不同?英國脫歐后,醫(yī)療器械相關法規(guī)也隨之進入過渡期,作為器械出口企業(yè),必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規(guī),以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失,今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點:英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為:?英國負責人代表英國以外的制造商行事,以執(zhí)行與制
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例:食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是,FDA對每一類產品都有特定的注冊要求,各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD
2023年5月26日,歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標識(Unique Device Identification,UDI)實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業(yè),必須引起注意。一、什么是UDI?唯一器械標識(Unique Device Identification,UDI)是醫(yī)療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫(yī)療器械信息
隨著歐盟器械法規(guī)的較新,之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權代表任命至少一位法規(guī)負責人負責法規(guī)合規(guī),并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執(zhí)法目的,如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品,MDR法規(guī)要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下:1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機
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