美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

時間：2023-12-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料
沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產(chǎn)品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產(chǎn)品描述：詳細描述您的產(chǎn)品，包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產(chǎn)該產(chǎn)品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產(chǎn)過程的描述。質(zhì)
自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英
如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通
TGA醫(yī)療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務(wù)？
在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔保人負責確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標準，并承擔以下責任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T