如果您的產品不是FDA醫(yī)療設備怎么辦？

時間：2022-06-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA發(fā)布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監(jiān)機構MHRA于發(fā)布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃
英國醫(yī)療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責任：醫(yī)療器械廠商有義務監(jiān)測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫(yī)療機構的責任：醫(yī)療
沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認證，產品準入的關鍵要求
沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經濟強國，近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領域的投入持續(xù)增長，醫(yī)療器械市場呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高，沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升，從基礎的醫(yī)療耗材到**的診斷**設備，市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光，也使得沙特本土的醫(yī)療器械產業(yè)逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SF
體溫計產品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD