UKCA認(rèn)證流程

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機(jī)制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

• ISO 13485對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運營的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對于設(shè)計、制造、裝配、存儲、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年，三年后需要進(jìn)行重新評估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外，每年都會進(jìn)行強制性審核，以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO

• 哪些因素會影響沙特SFDA認(rèn)證的通過率？

  臨床試驗結(jié)果：安全性評估：不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設(shè)備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結(jié)果：SFDA重點關(guān)注主要終點的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點結(jié)果能顯著提高注冊成功率。數(shù)