FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南

時間：2024-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風(fēng)險)、B類、C類和D類(高風(fēng)險)。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認(rèn)證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機

• 海牙認(rèn)證是什么？自由銷售證書的海牙認(rèn)證怎么做？

  海牙認(rèn)證，也稱為Apostille認(rèn)證，是一種**公證方式，旨在簡化跨國間公文認(rèn)證的手續(xù)，提高認(rèn)證效率。它特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》締約國之間相互承認(rèn)的，由特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。自由銷售證書的海牙認(rèn)證是**貿(mào)易中重要的認(rèn)證過程之一，用于證明產(chǎn)品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認(rèn)證通常需要以下步驟：1.

• 醫(yī)療器械順利申請CE認(rèn)證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標(biāo)志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得較大的競爭優(yōu)勢。我們的服務(wù)包括以下幾個方面：1. 設(shè)備分類和合格評定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

• 醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個注冊過程的管理。2. 通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過A