光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的方法

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證與合格評定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費者，公共當(dāng)局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢

• 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時間內(nèi)向MHRA成功注冊？

  制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊他們的設(shè)備，然后才能將其投放到英國市場。設(shè)備在注冊前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設(shè)備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語，因此可能會導(dǎo)致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術(shù)語進行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些