CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：389

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認(rèn)證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期

• 兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

  歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場，“CE”標(biāo)志屬于強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管

• 蒸汽眼罩如何進行FDA注冊登記

  蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù)，通過眼罩內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)生成溫潤的水蒸汽，以滿足眼部護理市場需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品，如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場，那么進行FDA注冊登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步：1. 填寫FDA認(rèn)證申請表：在進行FDA注冊登記之前，您需要填寫一份FDA認(rèn)證申請表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過程、