QSR820與ISO13485的相同和差別

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時，就會發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進(jìn)入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項行動向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• FDA對顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證。這就是為什么我們的團(tuán)隊擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準(zhǔn)，可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準(zhǔn)使用，或者需要通過“批量認(rèn)證”才能添

• 歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實(shí)踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對醫(yī)療器械的臨床評價提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術(shù)或分類進(jìn)行臨床評價的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評價文