什么是自我符合性聲明？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：361

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識(shí) FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時(shí)，需要

• 哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證需要測試

  在申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證時(shí)的測試要求，以幫助您更好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，對(duì)測試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過三大核心舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報(bào)告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應(yīng)用時(shí)間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起更為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了更高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的核心文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能評(píng)估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時(shí)，文件中還需包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的全面說明，以及對(duì)安全性和有效性驗(yàn)證結(jié)果的記錄。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：臨床評(píng)價(jià)是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報(bào)告中應(yīng)明確描