醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊要求

時間：2023-11-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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  詞條說明

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• ISO 13485 標準中的核心條款

  ISO 13485 標準中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險的方法進行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過驗證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產(chǎn)品實現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• 如何選擇美國代理人US Agent

  從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；2.?在國外企業(yè)進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，他們必須可以接

• 醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫(yī)療器械進行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準備準備完善的技術(shù)文件是獲得CE標志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和