醫(yī)療器械分類(lèi)界定怎么做？

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷(xiāo)售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性，但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開(kāi)展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進(jìn)口商和分銷(xiāo)商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開(kāi)展醫(yī)

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類(lèi)別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來(lái)滿(mǎn)足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

• 什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表

  什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過(guò)程中使用的各種設(shè)備、器具、儀器等，這些產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其安全性和有效性也備受關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設(shè)立授權(quán)代表，負(fù)責(zé)處理與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)。二、什么是醫(yī)療器械授權(quán)代表醫(yī)療器械授權(quán)代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代

• 加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類(lèi)之一，即 I 類(lèi)（最低風(fēng)險(xiǎn)）、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)，例如美國(guó) FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實(shí)上，加拿大和其他****管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類(lèi)的情況并不少見(jiàn)。加拿大的設(shè)備分類(lèi)必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法。加拿大衛(wèi)生部要