醫(yī)療器械分類界定怎么做？

時間：2024-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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  詞條說明

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計和使用相對簡單，不會對人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場批準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

  DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過