CE認證與合格評定的關系

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標準和嚴格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據(jù)。其內(nèi)容
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規(guī)性評估（公告）機構(gòu)的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產(chǎn)品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人對其產(chǎn)品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的