FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析

  一、監(jiān)管體系概述1. 美國(guó)FDA監(jiān)管框架美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi))，對(duì)海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險(xiǎn)+隨機(jī)"的飛檢模式，重點(diǎn)關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機(jī)構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施較嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機(jī)制

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國(guó)FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱(chēng)美國(guó)FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國(guó)外工廠(chǎng)之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國(guó)外工廠(chǎng)之間的日常事務(wù)交流，

• 殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南：如何證明不可吸收性？

  一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應(yīng)用廣泛。但當(dāng)產(chǎn)品申報(bào)FDA 510(k)時(shí)，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類(lèi)器械分類(lèi)的**問(wèn)題。根據(jù)FDA指南，若殼聚糖產(chǎn)品被歸類(lèi)為"可吸收"，則可能需按III類(lèi)器械管理，顯著增加注冊(cè)難度。二、FDA對(duì)不可吸收材料的定義標(biāo)準(zhǔn)FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)2）產(chǎn)品歷史記錄（過(guò)去的違規(guī)行為）3）制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄（過(guò)去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測(cè)?