繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對(duì)符合性評(píng)程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評(píng)估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評(píng)估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評(píng)估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**

• 如何處理FDA對(duì)貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實(shí)當(dāng)FDA在進(jìn)入美國(guó)港口時(shí)檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國(guó)法律時(shí)，就會(huì)發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。在面對(duì)貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭(zhēng)論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前，請(qǐng)勿對(duì)拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對(duì)與貨物相關(guān)的每項(xiàng)行動(dòng)向記錄進(jìn)口商發(fā)出行動(dòng)通知(NOA)。收集每份行動(dòng)通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會(huì)看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評(píng)定的行為。認(rèn)可是對(duì)從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備特定合格評(píng)定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可