繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識，助您順利清關(guān)

  正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識對于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要，以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求：- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標(biāo)識不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識的要求：CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小，必須遵相應(yīng)的

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  術(shù)語技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來證明符合這

• TGA對口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質(zhì)量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根