正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)，助您順利清關(guān)

時(shí)間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對(duì)FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對(duì)成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 關(guān)于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20

• 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

  無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會(huì)根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評(píng)估?質(zhì)量體系實(shí)施?設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動(dòng)?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模

• 助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對(duì)比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識(shí)別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策