FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國(guó)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，主要用于評(píng)估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對(duì)于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，其作用是通過高溫蒸

• 口罩出口哪些國(guó)家需要進(jìn)行海牙認(rèn)證

  Apostille即“認(rèn)證”，根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》，簽約國(guó)之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。海牙成員國(guó)包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國(guó)香港和中國(guó)澳門 哥倫比亞 庫(kù)克群

• 當(dāng)無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

  當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時(shí)TGA要求：當(dāng)您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)（例如，關(guān)于以前無法預(yù)見的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請(qǐng)注意，此

• 脫歐后英國(guó)北愛爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，