UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI

時間：2022-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：245

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題

  澳大利亞TGA認證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認證申請成功通過。?一、了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對？角宿團隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險，確保市場準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1

• 申請歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊地點所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書