牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

  在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化。如果 O

• 哪些醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證需要測試

  在申請美國FDA認(rèn)證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，對測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證時的測試要求，以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級最高，對測試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求

• 自由銷售證書的出具申請里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書的出具申請是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場時*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國，那么在申請中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外