我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處

時(shí)間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊(cè)FDA對(duì)在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國(guó)外企業(yè)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)

• 如何有效的應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請(qǐng)材料？

  網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個(gè)重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力，確保患者數(shù)

• 呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟：CE MDR認(rèn)證全攻略

  消毒機(jī)屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機(jī)管路消毒機(jī)的 CE MDR 認(rèn)證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的規(guī)則，其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對(duì)人體可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。這種分類方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級(jí)的 “風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)簽”，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請(qǐng)時(shí)，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義