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澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南
在澳大利亞,醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,確保這些設(shè)備在實際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用,它不僅是一項監(jiān)管要求,較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性,解讀澳大利亞的監(jiān)管框架,并提供實用的合規(guī)策略。警惕脈搏:醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個持續(xù)的過程,它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開始
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù),證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷,并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械,CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時,CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下,CFS仍然可以幫助加快注冊過程,并允許進(jìn)行簡短的審查,特別是在印度等國家。在**注冊的過程中,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容?
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場準(zhǔn)入途徑的使用范圍,并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53,?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南,其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大
如果您計劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場,根據(jù)MHRA(藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)的要求,您需要滿足以下條件:1)任命一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP):根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件,非英國制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP)才能將設(shè)備投放市場。英國代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國合格評定(UKCA)標(biāo)記之前,您*將UKRP添加到設(shè)備標(biāo)簽中。因此,在英國銷售之前,您*較新標(biāo)簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
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