TGA對口罩的監(jiān)管分類

時間：2022-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：395

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• 牙齒修復(fù)冠橋樹脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面？

  英國MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評估是非常全面和細(xì)致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險和應(yīng)對措施。此

• 化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機構(gòu)核實確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機構(gòu)的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機構(gòu)或國家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況