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時(shí)間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場(chǎng)的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過(guò)監(jiān)管**產(chǎn)品來(lái)保護(hù)和增強(qiáng)公眾健康。為了確保這一點(diǎn)，它為這些產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• FDA注冊(cè)≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊(cè)的基本情況FDA 注冊(cè)是什么FDA 注冊(cè)，即向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國(guó)的一個(gè)重要機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為三類：Class I（低

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無(wú)法做到這一點(diǎn)時(shí)，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語(yǔ)“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，產(chǎn)品上的地

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&