如何有效完成CE合格評定？

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

  根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范

• 什么是FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項工作需要包括每個設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還

• 醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國進(jìn)口商的常見問題解答：醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風(fēng)險提示

  隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關(guān)的注冊要求，同時也會分析未經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格