IVDR技術(shù)文檔避雷指南：別讓這些細(xì)節(jié)阻礙你的CE認(rèn)證之路

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場(chǎng)是**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得消費(fèi)者的認(rèn)可，CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規(guī)服務(wù)*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測(cè)試和合規(guī)服務(wù)，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）。CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進(jìn)口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細(xì)審查您的符合性聲明

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書(shū)有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書(shū)的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例

• 化妝品出口美國(guó)前要向FDA申請(qǐng)報(bào)備嗎

  1）化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)之前，是否需要獲得FDA批準(zhǔn)？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn)，然后再投放市場(chǎng)。但是，不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對(duì)消費(fèi)者安全，并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個(gè)人對(duì)其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任2）需要在FDA注冊(cè)才能銷往美國(guó)么？不需要。在美國(guó)進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊(cè)，也不需要提化妝品的

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為